Müssen Zahnarztpraxen ihre Verfahren der maschinellen Aufbereitung validieren ?

Das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung und die Richtlinie des Robert-Koch-Instituts zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene empfehlen, für die Aufbereitung zahnärztlichen Instrumentariums bevorzugt maschinelle Aufbereitungsverfahren einzusetzen.
Für die Reinigung und Desinfektion stehen beide Alternativen, die manuelle Aufbereitung und der Einsatz eines Reinigungs- und Desinfektionsautomaten zur Wahl. Bei manueller Reinigung und Desinfektion sind die Aufbereitungsschritte zu standardisieren und in schriftlichen Verfahrensanweisungen festzulegen und zu dokumentieren. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät müssen die eingesetzten Verfahren validiert werden.
Für die Sterilisation von zahnärztlichem Instrumentarium ist vorzugsweise ein Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen. Haben die Instrumente englumige Hohlräume und Kavitäten (z.B. Übertragungsinstrumente, die bei operativen Eingriffen "steril" sein müssen ), so muß durch die Wahl des Sterilisationsverfahrens sichergestellt sein, daß auch diese schwierig zu sterilisierenden Instrumente in ihrer Verpackung sicher sterilisiert werden. Dies ist zum Beispiel durch den Einsatz eines Kleinsterilisators Typ B mit einem fraktionierten Vorvakuum möglich. Selbstverständlich sind auch diese Verfahren zu validieren.
Wird in einer zahnärztlichen Praxis maschinell gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, so wird nur dann gesetzeskonform aufbereitet, wenn die dabei eingesetzten Verfahren gemäß den einschlägigen Normen validiert wurden.
Es ist dem Betreiber freigestellt, andere als normativ vorgegebene Überprüfungen seiner maschinellen Aufbereitungsverfahren durchzuführen bzw. Validierungen selbst durchzuführen oder durch Dritte, zum Beispiel die Gerätehersteller durchführen zu lassen. In diesen Fällen bleibt allerdings das Haftungsrisiko beim Betreiber.
Wird die vorgeschriebene Validierung der maschinellen Aufbereitungsverfahren durch ein akkreditiertes Prüflabor wie die HS System- und Prozesstechnik GmbH durchgeführt, so ist sichergestellt, daß nach dem Stand der Technik und Wissenschaft unter Befolgung der gesetzlichen und normativen Vorschriften validiert wurde. Akkreditierte Prüflabors unterliegen im Gegensatz zu Geräteherstellern und anderen Anbietern von Validierungen selbst der behördlichen Überwachung. Deswegen werden ihre Meßergebnisse von den überprüfenden Behörden auch akzeptiert. Außerdem stellt der Betreiber absolut sicher, daß er seine gesetzlichen Verpflichtungen eingehalten hat.




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