Validierung "gemäß Betreiberverordnung" bei Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren - gibt es das ?

1. Es gibt keine Validierung nach Betreiberverordnung. Alle gegenseitigen Behauptungen sind unwahr.
2. Das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Richtlinie des Robert-Koch-Instituts legen dar, daß und wie validiert werden muß.
3. Nach diesen Bestimmungen wird vermutet, daß gesetzeskonform validiert wird, wenn die einschlägigen Normen eingehalten werden. Durch diese Normen sind Inhalt und Umfang von Validierung und Revalidierung festgelegt.
4. Ein Betreiber ist also juristisch nur dann abgesichert, wenn er die Gesetze, Verordnungen und Normen beachtet.
5. Es steht jedem Betreiber und jedem Dritten frei, nach anderen als den normativen Regeln zu validieren. Allerdings tritt dadurch im Falle einer juristischen Auseinandersetzung eine "Beweislastumkehr" ein ; der Betreiber muß dann beweisen, daß er gleich gut oder besser als die Normen es vorgeben validiert hat. Dies dürfte relativ schwierig nachzuweisen sein.
6. Ein akkreditiertes Prüflabor wie die HS System- und Prozesstechnik GmbH arbeitet nach standardisierten Verfahrensanweisungen, welche die normativen Vorschriften berücksichtigen. Dies wird durch regelmäßige behördliche Überprüfungen überwacht.
7. Damit bieten wir Ihnen die Sicherheit, daß die Validierungsergebnisse von den Behörden anerkannt werden, und, falls wie bei Ethylenoxid-Sterilisation eine Zertifizierung erfolgt, auch Benannte Stellen die Ergebnisse akzeptieren.