Zur Validierung von STERRAD - Prozessen

Mit Datum "November 2008" teilt die Geschäftsleitung der Fa. Johnson&Johnson Medical per Rundschreiben an die Betreiber von STERRAD-Prozessen mit, dass eine ordnungsgemäße Validierung nur durch wenige, von Johnson & Johnson lizenzierte Vertragspartner erfolgen kann.

Dabei werden zur Argumentation die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die RKI-Richtlinie zur Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte herangezogen. Es wird dabei der Eindruck erweckt, daß die Betreiber derartiger Sterilisationsprozesse schon aus rechtlichen Gründen ausschließlich auf die Validierungsangebote dieser autorisierten Vertragsfirmen zurückgreifen können.

Diese Aussage von Johnson & Johnson Medical ist falsch.

Weder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung noch die RKI-Richtlinie bestimmen, daß nur vom Gerätehersteller ausgewählte Firmen Validierungen durchführen dürfen. Vielmehr ist es auf Grund der Europäischen Direktive rechtlich gewollt, daß der Betreiber, also der Hersteller des aufbereiteten Medizinproduktes, entscheidet, wen er mit der Validierung beauftragt. Einzig und allein die Qualifikation des Validierers sollte bei der Auswahl durch den Betreiber ausschlaggebend sein. Und nicht die Willfährigkeit gegenüber einem Gerätehersteller.

Es bedarf zur ordnungsgemäßen Durchführung von Validierungen an STERRAD - Prozessen weder der Schulung des Validierungspersonals durch die Firma Johnson & Johnson noch eines nur Johnson & Johnson zugängigen speziellen Equipments.

Es bedarf auch keiner Autorisierung des jeweiligen Validierers durch die Firma Johnson & Johnson.

Wir führen seit Jahren Validierungen dieser Prozesse durch und haben nicht die Absicht, uns durch einen Gerätehersteller in unserer Tätgkeit beschränken zu lassen.

In dem vorgenannten Schreiben sehen wir den Versuch eines Herstellers, die eingeschränkte Qualifikation seines Prozesses dadurch zu verschleiern, daß er nur ihm genehme Unternehmen - und keine unabhängigen Prüfer - mit der Validierung der STERRAD - Prozesse beauftragen lassen will. Diese Unzumutbarkeit und unzulässige Wettbewerbsbeschränkung wirft das entsprechende Licht auf die Firma Johnson & Johnson und deren Einstellung zu unabhängigen Prüfungen.

Im Interesse aller Betreiber und unserer Kunden werden wir weiterhin - und zwar ohne von Johnson & Johnson autorisiert zu sein - ausschließlich auf Grund unserer Qualifikation derartige Prozesse als unabhängiger, akkreditierter Validierer durchführen.




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