Ablauf einer Validierung

Vor dem Beginn der Validierung ist ein gemeinsames Gespräch mit dem Betreiber wesentliche Voraussetzung unserer Tätigkeit, um sicherzustellen, dass der beabsichtigte Zweck der Validierung erreicht werden kann.

Wichtigste Punkte dieser Vorbesprechung sind

die Aufnahme bzw. gemeinsame Feststellung der "worst-case" - Produkte
die Festlegung der zu prüfenden Konfigurationen und
die Erarbeitung einer zeitlich auf die Möglichkeiten des Auftraggebers abgestimmten Ablaufplanung.

Sind alle Voraussetzungen erfüllt, die Konfigurationen genau festgelegt, die benötigten Beladungen im erforderlichen Umfang bereitgestellt, der Ablaufplan gemeinsam erstellt, dann hat eine Validierung in etwa folgenden Ablauf:

Die festgelegten Konfigurationen werden - wie gemeinsam festgelegt - im einzelnen durch Messung, ergänzt durch andere, z.B. mikrobiologische oder chemische Untersuchungen, gemäß den im Auftrag festgelegten Umfang, abgearbeitet.
Sollte sich herausstellen, daß einzelne Konfigurationen nicht den normativen Anforderungen entsprechen, wird gemeinsam mit dem Kunden nach Lösungen der aufgetretenen Probleme gesucht. Gegebenenfalls werden auf Wunsch des Kunden auch Servicemitarbeiter der Gerätehersteller einbezogen.
Über die einzelnen Prüfungen wird je Gerät ein ausführlicher schriftlicher Validierungsbericht erstellt, dem Kunden zugeleitet und auf Wunsch mit ihm besprochen.




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