Warum validieren?

Das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangen, daß maschinelle Aufbereitungsverfahren von allen Betreibern und Herstellern validiert werden. Details sind in der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts für die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten geregelt.

Die DIN EN 17664 verlangt zudem von den Medizinprodukteherstellern, daß sie validierte Verfahren benennen und dokumentieren, mit denen ihre Medizinprodukte aufbereitet werden können.

Validierung bedeutet ein dokumentiertes Verfahren, um Daten zu erbringen, aufzuzeichnen und zu interpretieren, die nachweisen, daß ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.

Von allen Herstellern und Betreibern werden Nachweise der Effizienz der eingesetzten Verfahrens, d.h. der Leistungsfähigkeit der Prozesse, die den gewünschten Erfolg realisieren, und der Nachweis der Reproduzierbarkeit, d.h. der Beweis, daß der gewünschte Erfolg immer eintritt, gefordert.

Die Effizienz wird durch mikrobiologische Untersuchungen nachgewiesen. Nach Festlegung der physikalischen Parameter zur sicheren Abtötung von Mikroorganismen mit der jeweils erforderlichen Sicherheit werden die festgelegten Verfahren zum Nachweis der Reproduzierbarkeit mehrfach physikalisch geprüft.

Prozesse von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, die ihre technischen Parameter durch mikrobiologische Untersuchungen genau definiert haben bzw. wie im Gesundheitswesen üblich, durch Standardparameter festgelegt sind, werden, von Ausnahmen abgesehen, nur noch physikalisch überprüft.

Die früher ausschließlich zur Überprüfung derartiger Prozesse eingesetzten biologischen Indikatoren (z.B. Sporenstreifen oder kontaminierte Schrauben und Schläuche) werden von den heutigen normativen Vorschriften nur noch ergänzend zu physikalischen Messungen bzw. nur dann gefordert, wenn diese messtechnisch auf Grund der Geometrie der Produkte nicht einwandfrei durchzuführen sind. Bei verschiedenen Sterilisationsverfahren sind sie auch alternativ zur physikalischen Para-meterprüfung zugelassen.

Grundlage dieser Vorgehensweise ist, daß die Fachgremien der Ansicht sind, daß sich technische Prozessabläufe, die einmal hinsichtlich ihrer Effizienz definiert sind, d.h. deren physikalische Parameter durch mikrobiologische Untersuchungen festgelegt wurden, besser durch eine Prüfung der Einhaltung der physikalischen Bedingungen als durch nur punktuell mögliche mikrobiologische Prüfungen nachweisen lassen.




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