Was ist eine Validierung?

Validierung wird definiert als „ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt“:

In anderen Worten:

Es wird ein „Verfahren“ und kein „Gerät“ validiert
Es werden Daten über die Verfahren aufgezeichnet
Die ermittelten Daten werden interpretiert
Man will damit zeigen, dass die Verfahren mit einer oder mehreren definierten Spezifikationen übereinstimmen
Das geprüfte Verfahren muß kontinuierlich und reporduzierbar mit den Spezifikationen übereinstimmen.

Wichtig für den Erfolg eines Verfahrens sind also sowohl seine „Effizienz“ wie auch die Reproduzierbarkeit des Verfahrensablaufs. Die Effizienz eines Verfahrens muß zunächst mikrobiologisch bestimmt werden; dann werden die technischen Verfahrensparameter, die zu dem gewüschten Ergebnis führen, definiert. Die ständige Einhaltung dieser Verfahrensparameter wird bei der Validierung geprüft.

Am praktischen Beispiel der Validierung eines Dampfsterilisationsverfahrens im Krankenhaus dargestellt:

Die vorgegebene Spezifikation des Sterilisationsprozesses muß vorliegen,
z.B. 121 °C Sterilisationstemperatur mit einer Einwirkzeit von 15 Minuten unter Sattdampfbedingungen.
Die jeweilige Konfiguration (= Sterilisator, Programm, Beladung, Verpackung, Beladungsstruktur) ist festgelegt.
Die technischen Parameter des Verfahrens, also Temperatur, Zeit und Druck (über diesen wird die theoretische Sattdampftemperatur errechnet) werden im Sekundentakt durch ein externes Meßsystem, das den normativen Anforderungen entsprechen muß, aufgezeichnet.
Die Messergebnisse werden mit den normativen Vorgaben verglichen.
Es wird beurteilt, ob die gemessenenen Werte innerhalb der erlaubten Toleranzen den Forderungen der Norm entsprechen.
Zum Nachweis der Reproduzierbarkeit des Verfahrens müssen die Messungen mehrfach wiederholt werden.
Die Ergebnisse werden dokumentiert.

Es muß grundsätzlich jede Konfiguration, z.B. bei der Dampfsterilisation jede Kombination aus Gerät / Programm des Gerätes / Beladung / Verpackung / Beladungsstruktur validiert werden.




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