Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller

Hersteller, die sterile Produkte auf den Markt bringen, müssen die zur Herstellung eingesetzten Sterilisationsverfahren entwickeln und validieren. Wir führen die entsprechenden mikrobiologischen Untersuchungen durch und definieren die für die Sterilisation erforderlichen physikalischen Parameter. Unser Angebot umfasst auch die anschließende Erst- und Revalidierung der Verfahren mit allen physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Untersuchungen.

Hersteller aufbereitbarer Medizinprodukte müssen gemäß DIN EN ISO 17664 für die Aufbereitung zumindest ein validiertes Verfahren anbieten, das folgende Aufbereitungsschritte umfasst:

Vorbereitung am Gebrauchsort
Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion
Trocknen
Kontrolle, Wartung, Prüfung
Verpackung
Sterilisation
Lagerung.

Gemäß Absprache mit dem Hersteller führen wir die gemäß Norm erforderlichen Untersuchungen durch und schaffen so die Voraussetzung zur Erfüllung der normativen Anforderungen.

Wir validieren die in der Medizinprodukteindustrie gängigen Sterilisationsverfahren, hier insbesondere

Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid inkl. Rückstandsbestimmungen
Dampfsterilisationsverfahren
Verfahren der Flüssigsterilisation
Heißluftsterilisationsverfahren
NTDF-(Formaldehyd)-Sterilisationsprozesse
„Plasma“-Sterilisationsprozesse

Wir führen Bioburdenbestimmungen nach DIN EN ISO 11737 durch.




	home Willkommen Über uns Unsere Zielgruppen Medizinproduktehersteller Krankenhäuser Kommerzielle Aufbereiter Wäschereibetriebe Ambulante OP–Einrichtungen Arzt- und Zahnarztpraxen Alten- und Pflegeheime Bereich Prüflabor Bereich Promedicontrol Bereich HS Akademie Neuheiten Offene Stellen Aktuelles Kontakt Impressum	Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller Hersteller, die sterile Produkte auf den Markt bringen, müssen die zur Herstellung eingesetzten Sterilisationsverfahren entwickeln und validieren. Wir führen die entsprechenden mikrobiologischen Untersuchungen durch und definieren die für die Sterilisation erforderlichen physikalischen Parameter. Unser Angebot umfasst auch die anschließende Erst- und Revalidierung der Verfahren mit allen physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Untersuchungen. Hersteller aufbereitbarer Medizinprodukte müssen gemäß DIN EN ISO 17664 für die Aufbereitung zumindest ein validiertes Verfahren anbieten, das folgende Aufbereitungsschritte umfasst: Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung Verpackung Sterilisation Lagerung. Gemäß Absprache mit dem Hersteller führen wir die gemäß Norm erforderlichen Untersuchungen durch und schaffen so die Voraussetzung zur Erfüllung der normativen Anforderungen. Wir validieren die in der Medizinprodukteindustrie gängigen Sterilisationsverfahren, hier insbesondere Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid inkl. Rückstandsbestimmungen Dampfsterilisationsverfahren Verfahren der Flüssigsterilisation Heißluftsterilisationsverfahren NTDF-(Formaldehyd)-Sterilisationsprozesse „Plasma“-Sterilisationsprozesse Wir führen Bioburdenbestimmungen nach DIN EN ISO 11737 durch.